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  • 公司要闻

    奥赛康盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

    2022-01-25
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    近日,江苏奥赛康药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸左布比卡因注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B00211),批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。






    药品基本情况


    药品名称:盐酸左布比卡因注射液
    剂      型:注射剂
    规      格:10ml:50mg(按C18H28N2O计)
    受  理 号:CYHB2050682
    通知书编号:2022B00211
    申  请 人:江苏奥赛康药业有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号) 和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    药品其他情况


    左布比卡因是由雅培公司研发的新型长效酰胺类局部麻醉药,于2000年3月由Celltech在美国的营销合作伙伴普度制药申请获FDA批准上市。并于2000年5月至2008年8月先后获得12个欧盟国家和日本的批准上市。2012年6月,雅培制药有限公司申请进口的盐酸左布比卡因注射液获中国NMPA批准上市。目前国内已有多家公司仿制药盐酸左布比卡因注射液获批上市。适应症主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。公司在2016年11月获准盐酸左布比卡因注射液10ml:50mg规格上市,2020年11月申报仿制药质量和疗效一致性评价,并于近日获得批准,为国内第2家通过仿制药质量和疗效一致性评价。    
    硬膜外阻滞又称为硬膜外间隙阻滞麻醉,根据穿刺部位可分为高位、中位、低位及骶管阻滞。硬膜外阻滞主要用于腹部及以下的手术,是临床常用的麻醉方法。左布比卡因和布比卡因是常用的硬膜外麻醉药物,左布比卡因感觉阻滞地起效时间、维持时间和肌松效果与布比卡因相似,与布比卡因相比具有较小的直接心脏毒性,同时由于在体内分布广泛,血药游离浓度较低,因此心血管和神经系统的毒性显著小于布比卡因,具有更好的安全性?;谧蟛急瓤ㄒ蜃⑸湟旱牧俅残枨蠛桶踩杂攀?,有一定的市场潜力。

    对公司的影响


    根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同于原研产品,在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下,本次盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价有利于进一步增强该药品的技术优势,提升市场竞争力,扩大市场份额。同时为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累了宝贵经验。



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